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口罩CE認證是什麽?
編輯:無錫万象城体育企業管理谘詢有限公司   發布時間:2021-01-28

  


  歐洲市場口罩的管理主要分為兩大類,個人防護口罩和醫用口罩。個人防護口罩主要用於工業防護,醫用口罩主要用於醫院。


  1)醫用口罩


  對應醫用口罩的歐洲標準是EN14683。本標準中口罩的分類如下圖所示,根據BFE、呼吸阻抗、防濺能力可分為三類。


  根據《醫療器械法規》2017/745/EU的要求,口罩產品可作為一類器械進行管理。根據產品在無菌或非無菌條件下供應,其認證模式不同。


  從目前的整體情況來看,如果之前沒有獲得公告機構的CE證書,是不可能臨時申請的。所以目前出口到歐洲的口罩產品應該隻提供非無菌狀態的選項。然而,無菌並不能完全控製生產環境,EN14683要求產品的初始汙染菌不得超過30cfu/g。


  2)防護麵具


  防護口罩的歐洲標準是EN149,口罩根據標準分為三類:FFP1/FFP2和FFP3。


  防護口罩需要滿足歐盟個人防護裝備指令(PPE)的要求,其中防護口罩是設計複雜的產品。出口歐洲需要授權公告機構認證並出具證明。認證所需的信息包括:


  出口歐洲的口罩,詳情請谘詢CE認證。