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ISO13485醫療器械管理體係認證
ISO13485質量管理體係認證
ISO13485質量管理體係認證 SO13485是醫療器械生產和質量管理的基本準則,適用於醫療器械製劑生產的全過程生產中影響成品質量的關鍵工序。無錫最後售後服務認證 2003年,國際標準化組織“醫療器械質量管理和通用要求技術委員會(ISO/TC210)”發布了《ISO/DIS13485質量體係——醫療器械——用於法規的體係要求》,它是第1版《ISO13485:1996質量體係——醫療器械——ISO9001:1...

 

SO13485是醫療器械生產和質量管理的基本準則,適用於醫療器械製劑生產的全過程生產中影響成品質量的關鍵工序。無錫最後售後服務認證
     2003年,國際標準化組織“醫療器械質量管理和通用要求技術委員會(ISO/TC210)”發布了《ISO/DIS13485質量體係——醫療器械——用於法規的體係要求》,它是第1版《ISO13485:1996質量體係——醫療器械——ISO9001:1994應用的專用要求》的修訂版,它以ISO9001:2000為基礎,在標準中,直接引用了ISO9001:2000大部分內容;其架構像ISO9001:2000一樣,共分為8章:(1)範圍;(2)引用標準;(3)術語和定義;(4)質量管理體係;(5)管理職責;(6)資源管理;(7)產品實現;(8)測量分析和改進。但是,它對ISO9001:2000中一些不適於作為法規的要求,進行了刪減,內容涉及了包括第7章在內的各個章條的相關內容;並且,增加了許多對醫療器械的專用要求;保留了ISO 9001:1994版的少量適合於製造業的要求。由此,它也就成為除ISO9001:2000以外,惟一的一個獨立的用於醫療器械行業質量管理體係的標準。對於醫療器械行業來說,這是一個非常重要的標準。
     眾所周知,YY/T 0287-ISO 13485:1996不是一個獨立的標準。它列出了ISO 9001:1994的標題,但沒有引用 ISO 9001:1994的原文,它補充提出了對醫療器械的專用要求,該標準和ISO9001:1994一起,規定了醫療器械的設計、開發、生產以及相應的安裝和服務的質量體係要求,用於對醫療器械質量體係的評價。在該標準中說明:ISO9001:1994中全部質量體係要求對於醫療器械都是適用的,除此以外,標準中提出了22條對醫療器械的專用要求。因此,以ISO9001:1994標準為基礎,再加上ISO 13485:1996,就成為對醫療器械生產企業質量體係的要求。
     ISO 13485的第2版將取消並代替第1版-ISO13485:1996,第2版的標題是“質量體係——醫療器械——用於法規的體係要求”,在“引言”中明確:“本標準是一個以ISO9001:2000為基礎的獨立標準”。在標準中不加改變地引用了ISO9001:2000大部分原文;但是,刪減了其中一些不適於作為醫療器械法規要求的內容,刪減內容涵蓋了從第1章到第8章的有關部分。並且,增加了一些對醫療器械的專用要求。在標準的“範圍”中規定:“本標準為需要證實其有能力持續滿足顧客和適用法律法規要求的醫療器械的組織,規定了質量管理體係要求。”因此,本標準是可以獨立使用的、用於醫療器械行業的質量管理體係的標準。

企業實施ISO13485的意義
一、何為ISO13485:2003醫療器械質量管理體係
            
      醫療器械行業過去一直使用ISO13485標準(我國等同標準號為YY/T0287)作為質量管理體係認證的依據。過去這個標準是在ISO9001:1994標準基礎上增加醫療器械行業特殊要求而製定的。因此滿足ISO13485也就符合ISO9001:1994的要求。自從ISO9001:2000標準頒布以後,ISO/TC210反複討論,於2003年頒布了新的ISO13485:2003國際標準,新標準與舊標準相比有較大的改動,它有了許多醫療器械行業的特點。
 
 二、企業實施ISO13485:2003的好處
1.通過ISO13485認證將有助於您的公司發展和改進業績。
 
a.在競標國際合同或拓展新業務時,ISO13485醫療器械質量管理體係認證證書將能夠證明您具有高水準的醫療器械質量管理體係。
            
           
 b.認證機構進行的定期評審將有助於您持續運行、監控和改進質量管理體係和過程;可以增強內部運作的可預見性以滿足客戶的需求;也可以顯著改進您的整體績效。同時您會注意到員工的責任感,積極性和奉獻精神都會有很大改善。
           
           
 c.客戶越來越關注醫療產品、設備及其配件質量的好壞,他們不斷要求製造商和供應商提供質量最好的產品和服務。他們希望事先得到承諾,確信生產商和供應商的經營能夠滿足他們現在甚至是將來的需求。這些要求對您來說既是挑戰,也是向外界展示組織具有可靠質量管控的機會。
           
2.證明您對客戶的承諾。ISO13485醫療器械質量管理體係認證能夠證明您在產品質量、客戶滿意度及持續改進上,適應這個瞬息萬變的全球市場。
ISO13485認證的適用範圍
1.一般性的醫療器械
2.主動植入式醫療器械(active implantable medical device)以醫療或外科方式,將主動式醫療器械的全部或部分,植入人體或藉醫療方法插入人體的自然孔洞,並留置在人體之醫療器械。
3.主動式醫療器械(active medical device)不能僅藉由人體或重力,而是須藉電能或動力能源來驅動的醫療器械。
4.植入式醫療器械(implantable medical device)作為下列狀況使用的醫療器械器材全部或部分要植入人體或人體的自然孔洞 器材本身要替換皮膚表麵或眼睛表麵 此類器材須借著外科手術植入人體並停留在人體中至少30天,且在移離人體時,僅能藉醫療或外科手術為之。
5.滅菌醫療器械(sterile medical device)指意圖符合滅菌要求的醫療器械。